Britania e Madhe u bë vendi i parë perëndimor që autorizoi një vaksinë kundër COVID-19, duke shënuar një moment kryesor në luftën globale kundër coronavirusit.
Britania ka qenë një nga vendet më të goditura nga pandemia, me numrin më të lartë të të vdekurve në Evropë dhe qeveria e saj është kritikuar ashpër për trajtimin e krizës, raporton CNN.
Por tani, britanikët kanë kapërcyer Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara me këtë njoftim.
Pse ishte e para Britania e Madhe? Vaksinës iu dha autorizimi i urgjencës në Mbretërinë e Bashkuar nga rregullatori i saj i pavarur, Agjencia Rregullative e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore (MHRA), e cila ka luajtur një rol vendimtar në proces.
MHRA filloi një rishikim rrotullues të të dhënave të Pfizer dhe BioNTech nga tetori, me çdo “paketë” të të dhënave të rishikuara sa më shpejt që të bëhen të disponueshme. Kjo i lejoi rregullatorët të shqyrtojnë të dhënat në detaje para se të dorëzohej një kërkesë përfundimtare për autorizim.
Sipas MHRA, një rishikim i dyfishtë “mundësoi të përdoret për të përfunduar vlerësimin e një ilaçi ose vaksine premtuese gjatë një emergjence të shëndetit publik në kohën më të shkurtër të mundshme”.
Kjo qasje ndihmoi në përshpejtimin e procesit të autorizimit dhe një rishikim zyrtar i të gjitha informacioneve të nevojshme filloi në Britani më 23 nëntor, duke çuar në njoftimin e së mërkurës.
Një qasje e ngjashme për rishikimin e vaksinave po përdoret nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA). EMA filloi procesin e saj të rishikimit të të dhënave Pfizer më 6 tetor dhe BioNTech dhe Pfizer paraqitën një kërkesë për të përfunduar procesin e rishikimit më 1 dhjetor. EMA ka thënë se do të përfundojë shqyrtimin e saj deri më 29 dhjetor.
Shtetet anëtare të Bashkimit Evropian nuk mund të shpërndajnë një vaksinë kundër COVID-19 derisa të mos autorizohet nga EMA dhe të nënshkruhet nga Komisioni Evropian, sipas rregullave të EMA.
BE kritikon miratimin “e nxituar” të vaksinës nga Britania
Bashkimi Evropian kritikoi miratimin e shpejtë nga Britania të vaksinës Pfizer dhe BioNTech, duke thënë se procedura e BE-së është më e plotë.
Masa për t’i dhënë autorizim emergjent vaksinës Pfizer / BioNTech është parë nga shumë analistë si një fitore politike për Kryeministrin e Mbretërisë së Bashkuar Boris Johnson, i cili ka udhëhequr vendin për daljen nga Bashkimi Evropian dhe është përballur me kritika për trajtimin e pandemisë nga ana e tij.
Vendimi u mor me një proces tepër të shpejtë të miratimit për nevoja urgjente, i cili lejoi rregullatorin britanik të barnave të autorizonte përkohësisht vaksinën, vetëm 10 ditë pasi filloi shqyrtimin e të dhënave nga provat në shkallë të gjerë.
Në një deklaratë të pazakontë për tonet e hapura, Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), e cila është përgjegjëse për miratimin e vaksinave COVID-19 për BE-në, tha se procedura e saj më e gjatë e miratimit është më e përshtatshme pasi bazohet në më shumë prova dhe kërkon më shumë kontrolle sesa procedura e emergjencës e zgjedhur nga Britania.
Agjencia tha të martën se do të vendoste deri më 29 dhjetor nëse do të autorizonte përkohësisht vaksinën e prodhuesit amerikan të barnave Pfizer Inc dhe partnerit të saj gjerman BioNTech SE.
Vendet e tjera nuk janë shumë prapa. Rregullatorët në Shtetet e Bashkuara dhe në Bashkimin Evropian gjithashtu po verifikojnë vaksinën Pfizer së bashku me një vaksinë të ngjashme të zhvilluar nga konkurrenti Moderna Inc. Rregullatorët britanikë gjithashtu po shqyrtojnë një tjetër vaksinë të zhvilluar nga AstraZeneca dhe Universiteti i Oksfordit.
Drejtori Ekzekutiv i kompanisë Pfizer, Albert Bourla, e quajti vendimin e Mbretërisë së Bashkuar “një moment historik”.
