Një javë më parë në Shqipëri nisi vaksinimi kundër Covid-19, ndërsa të parët që po vaksinohen janë stafet mjekësore që ndodhen në atë që quhet si vija e parë e luftës ndaj koronavirusit.
Vaksina që po aplikohet në Shqipëri, sipas deklarimeve zyrtare është ajo e Pfizer, ndërkohë që tashmë qarkullojnë edhe dy vaksina të tjera: Moderna dhe Astra Zenica.
Deri më tani është folur me superlativa lidhur me sigurinë e vaksinave, mbrojtjen që ato i krijojnë individit që i bën. Por sa të sigurta janë ato?
Epidemiologu i njohur Ilir Alimehmeti përmes rrjeteve sociale ka publikuar sot të dhënat shkencore lidhur me vaksinën e Astra Zenica.
Ai shkruan se vaksina AZD1222 paraqet efikasitet rreth 70% për popullatat relativisht të reja dhe të shëndetshme, por me sinjale të rëndësishme dëmi potencial që duhen studiuar më mirë.
“Kjo vaksinë mund të jetë e rekomandueshme për popullatat në risk shumë të lartë ku përfitimi mund ta tejkalojë dëmin, por në personat në risk të ulët duket e kundërta”, shkruan mjeku i njohur.
Postimi nga Ilir Alimehmeti
“Gjatë jetës nuk zbulon asgjë; veçse mëson atë çka nuk njihje më parë.”
Cit.: Lamine Pearlheart
💉 Cikli:
❓A janë te sigurta dhe efikase vaksinat kundër COVID-19?
💉 Miqtë e mi, deri më sot, janë vetëm 3 vaksinat anti-COVID-19 që i kanë publikuar rezultatet e tyre ashtu siç duhet, pra në revistat mjekësore, megjithëse me goxha vonesë.
👉 Të gjithë i kemi dëgjuar emrat e tyre (më saktë të prodhuesve të tyre): Astra-Zeneca, Pfizer dhe Moderna.
👉 Falë rezultateve dhe aplikimeve të tyre zyrtare, ato janë aprovuar për t’u përdorur në shumë shtetet Europiane dhe Amerikane.
👪 Duke marrë parasysh faktin se shumica dërrmuese nuk mund të lexojë dot në mënyrë kritike një artikull shkencor mjekësor, e sidomos artikuj kaq teknikë, ka ardhur koha që në shkrimet e mëtejshme do të hedh një analizë të elementeve që na interesojnë më shumë:
👉 EFEKTIVITETIN dhe SIGURINË.
Gjatë këtyre ditëve le të analizojmë sipas rendit kronologjik të publikimeve të tyre, tre vaksinat e deritanishme:
👉 AZD1222 AstraZeneca publikoi më 8 dhjetor 2020.
👉 BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) publikoi më 10 dhjetor 2020.
👉 mRNA-1273 (Moderna) publikoi më 30 dhjetor 2020.
💉 Do ta nis dot pikërisht me AZD1222 (Astra-Zeneca) edhe pse nuk ishte e para që nxorri vaksinën në qarkullim, pasi do respektor rendin e publikimit të cilin ajo e bëri në prestigjiozen Lancet më datë 8 Dhjetor 2020. (linku në fund)
Sqarim i shkurtër:
Pavarësisht nga mënyrat e ndryshme të veprimit, çdo vaksinë funksionin me të njëjtin parim, pra të aktivizojë sistemin imunitar të njeriut në mënyrë që të zhvillojë kujtesë imunitare kundër COVID-19, por pa e shkaktuar këtë sëmundje.
KUJDES:
Teksti i mëposhtëm është i shkëputur nga artikulli që kam postuar për publikimin në revistën Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery. Është përkthyer në shqip për lehtësi leximi, por publikimi zyrtar do të jetë në gjuhën angleze.
Artikulli është në fazë preprint, por çdo riprodhim është i rezervuar dhe mund të pësojë ndryshime në përputhje me kërkesat të editorëve dhe të rishikuesve.
🥁LE TË FILLOJMË!
📝 “…Vaksina AZD1222 (AstraZeneca)
AZD1222 është zhvilluar në Universitetin e Oksfordit (Britani e Madhe) dhe përbëhet nga një vektor adenoviral me deficiencë replikimi i derivuar nga shimpanzetë (ChAdOx1), i cili përmban gjenin e antigjenit glikoproteinik strukturor sipërfaqësore të SARS-CoV-2, të njohur ndryshe edhe si proteina S ose “spike”.
Prova klinike konsiston në një provë me alokim rastësor dhe me grup kontrolli, të ndarë në tre grupe studimi, në Britani të Madhe, Brazil dhe Afrikë të Jugut, të cilat paraqesin diferenca madhore metodologjike të pashpjegueshme ndërmjet tyre.
📝 Verbëria:
🚫 Problemi i parë:
👉 Në grupin britanik dhe brazilian, studimi është njëfish i verbër, ndërkohë që në grupin afrikanojugor, studimi është dyfish i verbër.
👉 Pra, në dy grupet e para studiuesit e kanë të qartë se cili person është në grupin e vaksinuar dhe cili është në grupin e kontrollit duke dhënë kështu mundësinë hipotetike të modifikimeve diferenciale të regjistrimit dhe raportimit të rezultateve, ndërkohë që grupi afrikanojugor ndjek metodën rigoroze dhe superiore të metodologjisë dyfish të verbër.
📝 Kontrolli:
🚫 Problemi i dytë: grupi britanik dhe brazilian nuk përdorën placebo në grupin e kontrollit, por individëve në grupin e kontrollit iu injektua vaksina kundër meningokokut, ndërkohë që grupi afrikanojugor vazhdon metodologjinë rigoroze të kontrollit me placebo.
❗ Problemi kryesor i kontrollit me një vaksinë tjetër është se e bën më të vështirë të kuptosh efektet anësore të saj, duke e bërë të duket në mënyrë false si më pak të dëmshme, pasi shumë prej efekteve anësore të vaksinës anti-SARS-CoV-2 priten të jenë të ngjashme me ato të vaksinave të tjera, nivel i cili do të ishte më i dukshëm nëse grupi i kontrollit do të merrte placebo.
❓ Interesant është fakti që në publikimin final, autorët kanë përzgjedhur të analizojnë vetëm të dhënat e grupit të Britanisë së Madhe dhe të Brazilit, duke lënë mënjanë në analizën totale grupet e Afrikës së Jugut, me justifikimin e mosshfaqjes së rasteve të mjaftueshme në periudhën e studimit.
📝 Kriteret e përfshirjes në studim:
👉 Popullata e studiuar është shumë e ndryshme nga popullata e riskuar nga format e rënda të COVID-19 në aspekte të ndryshme.
📝 Mosha:
Në popullatën e studiuar:
👉 0% janë nën 18 vjeç,
👉 88% janë 18-55 vjeç,
👉 8% janë 56-70 vjeç, dhe vetëm
👉 4% janë mbi 70 vjeç.
👉 Pra, ky studim nuk paraqet që në origjinë fuqinë statistikore për të analizuar efikasitetin e vaksinës në moshat mbi 70 vjeç.
🚫 KUJDES:
👉 Mospërfshirja e moshave të vjetra është hile e vjetër e testimeve të vaksinave, pasi është fiziologjikisht e njohur që në moshë të vjetër sistemi imunitar fillon e humbet gradualisht aftësinë për të krijuar një kujtesë imunitare të induktuar nga vaksinat, e si rrjedhojë kjo mospërfshirje do të rezultojë të mbivlerësim të përgjigjes imunitare ndaj vaksinës.
📝 Indeksi i masës trupore:
👉 Popullata e studiuar ka një indeks të masës trupore rreth 25 kg/m2, pra pak a shumë peshë trupore ideale, ndërkohë që format e rënda të COVID-19 riskojnë më shumë pikërisht personat obezë.
📝 Sëmundjet bashkëshoqëruese:
Duke qenë se popullata është relativisht e re dhe në peshë relativisht normale, edhe sëmundjet shoqëruese kanë prevalencë më të ulët:
👉 12% kanë sëmundje respiratore,
👉 11% kanë sëmundje kardiovaskulare, dhe vetëm
👉 2% kanë diabet.
👉 Këto prevalenca të ulëta bëjnë që rezultatet të mos kenë mjaftueshëm vlefshmëri të jashtme në popullatën reale për sa i përket mbrojtjes nga format e rënda të COVID-19.
📝 Popullata të veçanta:
👉 Nuk janë raportuar nëse ka pasur apo jo kritere përfshirjeje për personat me sëmundje autoimune apo gratë shtatzëna.
📝 Kampioni total:
👉 Në total janë studiuar gjithsej 11.636 individë, duke e identifikuar si një provë klinike relativisht të vogël që sjell si rrjedhojë vetëm evidentimin e efekteve anësore të zakonshme por paraqet njëkohësisht paaftësinë e gjetjes së efekteve anësore të raportit 1 ndër 10.000 raste ose më të rralla.
📝 Ndjekja:
👉 Kohëzgjatja mesatare e ndjekjes ishte 2.4 muaj pas marrjes së të dyja dozave.
👉 Kjo periudhë është e mjaftueshme për gjetjen e shumicës së efekteve anësore të zakonshme dhe të shpejta, por nuk mund të thotë asgjë për efektet anësore më të rralla apo që mund të shfaqen 3 muaj e më pas.
📝 Objektivi i efikasitetit:
❓ Objektivi kryesor i studimit ishte rezultati pozitiv i RT-PCR-së te një person me simptoma të COVID-19.
🚫 Ky është një objektiv problematik, pasi duke marrë parasysh moshën e re dhe shëndetin e përgjithshëm të mirë të pjesëmarrësve, rezultati pozitiv i RT-PCR-së nuk është mjaftueshëm i fortë pasi kjo popullatë nuk përkufizohet si popullatë vulnerabël.
👌 Do të kishte shumë më rëndësi të merreshin si objektiva gjendjet e rënda, hospitalizimet apo vdekjet.
👉 Ndër të vaksinuarit, 0.5% shfaqën COVID-19 simptomatik, ndërsa
👉 në grupin e kontrollit 1.7% shfaqën COVID-19 simptomatik.
✅ Si rrjedhojë, vaksinimi sjell një reduktim të riskut absolut prej rreth 70% dhe është statistikisht shumë sinjifikant.
❗ Por, kjo vlerë mund t’i përgjithësohet vetëm një popullate më të rë dhe më të shëndetshme.
❗ Për moshat e mëdha nuk mund të thuhet dot asgjë e saktë, përveç faktit se efekti tek ata pritet të jetë më i ulët.
✅ Rëndësi të madhe ka fakti që ndër të vaksinuarit nuk pati asnjë hospitalizim, ndërkohë që
👉 në grupin e kontrollit pati 10 hospitalizime.
👉 Në afat më të gjatë mund të pritet që ky numër të shkojë edhe më shumë në favor të vaksinës.
🙏 Ky është një efekt shumë më mbresëlënës se sa reduktimi i riskut absolut të RT-PCR-së pozitive.
☢ SIGURIA:
👉 Në grupin e vaksinuar, 0.7% patën evente serioze, ndërsa
👉 në grupin e kontrollit eventet serioze u shfaqën në 0.8% të rasteve.
👉 Duke marrë parasysh se krahasimi është bërë me vaksinën e meningokokut, mund të deduktohet se vaksina kundër SARS-CoV-2 nuk shkakton më shumë evente serioze se sa vaksina e meningokokut, por nuk thotë asgjë mbi riskun e vërtetë të vaksinës nëse do të ishte përdorur placebo në grupin e kontrollit.
👉 Në total, u shfaqën 79 evente serioze të llojeve të ndryshme në grupin e vaksinuar, shumica dërrmuese e të cilave nuk është e lidhur me vetë vaksinën.
⛔ I vetmi event serioz shumë shqetësues ishte ndodhia e dy rasteve me mielit transvers pak javë pas marrjes së vaksinës. ⛔
📝 Shpjegim:
👉 Mieliti transvers është një sëmundje neurologjike serioze dhe jashtëzakonisht e rrallë që normalisht shfaq një incidencë prej rreth 1-8 raste në një milionë vetë në vit.
✅ Njëri prej rasteve vuante nga skleroza multiple, e cila është faktor risku i njohur për mielit transvers.
⛔⛔ Por rasti i dytë nuk paraqiste asnjë faktor risku dhe autorët shprehen se “…lidhja mbetet e mundshme…”.⛔⛔
👉 Në këto të dhëna duket se risku i mielitit transvers te të vaksinuarit është afro 1 rast ndër 3.000 (ose 1 rast ndër 6000 nëse heqim personin me sklerozë multiple),
👉 Pra incidenca është shumë më e shpeshtë se sa në popullatë, por studimi është kryer në kampion shumë të vogël dhe incidencën e saktë do ta kuptojmë vetëm pasi të kryhen mjaftueshëm vaksinime në popullatë.
📝 Përmbledhje:
👉 Vaksina AZD1222 paraqet efikasitet rreth 70% për popullatat relativisht të reja dhe të shëndetshme, por me sinjale të rëndësishme dëmi potencial që duhen studiuar më mirë.
👍 Kjo vaksinë mund të jetë e rekomandueshme për popullatat në risk shumë të lartë ku përfitimi mund ta tejkalojë dëmin, por
👎 në personat në risk të ulët duket e kundërta.
⛔ Gjithashtu, deri në qartësim më të plotë të kritereve të përfshirjes në studim, personat më sëmundje autoimune apo alergji dhe gratë shtatzëna duhet të presin…”
📝 Duke qenë se shkrimi është tejet i gjatë, rishikimin e efikasitetit dhe të sigurisë së vaksinës së PfizerBioNTECH do ta publikoj ditën e nesërme, ndërsa atë të Moderna-s ditën më pas.
Dr. Shk. Ilir Alimehmeti
Epidemiolog Klinik
Fakulteti i Mjekësisë, UMT
Për detaje:
https://www.thelancet.com/…/PIIS0140-6736(20…/fulltext
