Vaksina kundër virusit COVID-19 nga kompania Moderna duket të jetë në rrugë të mbarë drejt marrjes së autorizimit nga entet rregullatore amerikane këtë javë, pasi Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) e konsideroi atë si të sigurt dhe efektive, sipas dokumenteve të publikuara të martën.
Pandemia e koronavirusit ka shkaktuar më shumë se 300 mijë vdekje në SHBA dhe qeveria po mbështetet tek vaksina e Moderna-s për të ndihmuar në përmbushjen e zotimit të saj për të vaksinuar 20 milionë persona brenda këtij muaji.
Vendimi i agjencisë (FDA) për dhënien e autorizimit për përdorimin emergjent të vaksinës së Moderna-s do të merret pas takimit të një grupi këshilltarësh të jashtëm të këtij institucioni të enjten. FDA zakonisht ndjek këshillën e këtij grupi ekspertësh, por nuk është e detyruar ta bëjë.
Moderna është vaksina e dytë që autoritetet pritet të miratojnë, pas asaj të kompanisë amerikane Pfizer, në bashkëpunim me kompaninë gjermane BioNTech, e cila e mori autorizimin javën e kaluar. Prej së hënës spitalet kanë nisur vaksinimet me dozat e Pfizer-it.
Duke cituar burime të paindentifikuara, gazeta New York Times, bëri të ditur se vendimi i FDA-së për vaksinën e Moderna-s mund të merret të premten. FDA-ja nuk iu përgjigj një kërkese për koment rreth artikullit të gazetës.
Sipas punonjësve të FDA-së regjimi me dy doza i vaksinës së kompanisë Moderna ishte shumë efektiv në parandalimin e rasteve të konfirmuara me COVID-19 dhe se nuk ngrinte ndonjë shqetësim specifik lidhur me sigurinë tek të rriturit mbi moshën 18 vjeç.
Të dhënat e reja të firmës Moderna vërtetojnë deklaratat e mëparshme se vaksina mund të parandalojë disa prej infeksioneve me Covid-19 që nuk manifestojnë simptoma.
Si Moderna, ashtu edhe Pfizer, treguan me provat e fazës përfundimtare se vaksinat ishin të afta të parandalonin forma më të rënda të COVID-19-s, me shpresën se ato mund të parandalonin shtrimet në spital dhe vdekjet.
Por parandalimi i infeksioneve pa simptoma është gjithashtu i rëndësishëm për të zvogëluar mundësinë që njerëzit e vaksinuar të infektojnë të pavaksinuarit, duke ndalur më tej përhapjen e sëmundjes.
Suksesi me një dozë të vetme
FDA-ja tha se duket se ekziston një nivel mbrojtjeje për pjesëmarrësit në prova klinike që pas marrjes së dozës së parë të vaksinës së Moderna-s, e cila jepet në dy të doza, me një distancë prej 28 ditësh nga njëra -tjetra. Por sipas angjencisë nuk kishte informacion të mjaftueshëm për garantimin e një mbrojtjeje afatgjatë.
FDA-ja tha se efikasiteti i vaksinës ishte 80.2% tek pjesëmarrësit të cilët morën vetëm një dozë në kohën e analizës së ndërmjetme, e cila bazohej tek të dhënat e mbledhura që nga 7 nëntori.
Por FDA-ja tha se nuk mund të nxirrte një konkluzion pasi numri i pjesëmarrësve dhe koha e vëzhgimit ishin të kufizuara dhe se nuk kishte asnjë provë me një dozë të vetme në testet e kryera me 30 mijë persona.
Stafi i FDA-së tha se efektet e rënda anësore të identifikuara gjatë provës me vaksinën ishin të ngjashme me ato që ndeshen tek popullata e përgjithshme, me një frekuencë të ngjashme siç vërehet në studim.
FDA-ja njoftoi rreth mundësive që vaksina mund të kontribuonte në atë që njihet si paraliza Bell, një lloj i paralizës faciale që u raportua gjithashtu edhe nga pjesëmarrësit në provat e Pfizer-it.
Moderna raportoi katër raste të paralizës Bell, tre në mesin e njerëzve që kishin marrë vaksinën dhe një në grupin e placebos. Kompania tha se tre prej 4 personave ishin shëruar vetë.
Megjithëse FDA-ja tha se pjesëmarrësit në provë, tek të cilët u shfaq paraliza Bell, kishin predispozitë për t’i shfaqur ato “kontributi i mundshëm i vaksinës në shfaqjen e paralizës faciale nuk mund të përjashtohet”.
Pfizer-i raportoi gjashtë raste të paralizës Bell, përfshirë 4 mes atyre që kishin marrë vaksinës, që u tha se ishte një normë tipike për popullatën e përgjithshme.
