Agjencia Kombëtare e Barnave, në një shpjegim të posaçëm, referoi se nga të dhënat që disponon Agjencia nuk rezulton të jetë aplikuar për Autorizim për Tregtim për barin “BOTOKS” me princip aktiv “Botulinum toxin” për përdorim mjekësor.
Pra “Botoks” nuk ka qenë asnjëherë i regjistruar në Shqipëri dhe nuk ka pasur aplikim për regjistrim të këtij bari.
Agjencia Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve është institucion në varësi të Ministrisë së Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, i specializuar për analizën dhe kontrollin e barnave, për dhënien e autorizimit për tregtim, për inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike, farmakovigjilencën dhe për administrimin e standardeve të pajisjeve mjekësore. Aktiviteti i saj rregullohet kryesisht në Ligjin “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” të ndryshuar, të Ligjit Nr.89/2014 “Për pajisjet mjekësore” të ndryshuar, si dhe akteve nënligjore të dalë në zbatim të tyre”.
Sipas AKBPM, në kontekstin ligjor, aplikimi për autorizim për tregtim të barit që vendoset në treg (sikurse dhe bari “BOTOKS” për përdorim mjekësor) duhet të plotësojë të gjitha kriteret dhe kërkesat për dokumentacion të përcaktuara shprehimisht në Nenin 12 të Ligjit Nr.105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” të ndryshuar, dhe VKM Nr.299, datë 8.4.2015 “Për miratimin e rregullores për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave e të klasifikimit të tyre në Republikën e Shqipërisë” të ndryshuar, e për rrjedhojë, autoriteti kompetent për dhënien e autorizimit të tregtimit janë AKBPM dhe MSHMS.
Agjencia referon se kuadri ligjor mbi të cilin vepron AKBPM, nuk i detyron subjektet të aplikojnë për regjistrimin e një bari. Vendimi për të aplikuar për regjistrimin e një bari (konkretisht “Botoks”) është totalisht në diskrecion të subjektit farmaceutik (në linjë kjo me mënyrën se si funksionojnë të gjitha Agjencitë homologe në rajon, BE dhe më gjerë).
“Gjejmë me vend të sqarojmë se Botoks ndikohet si për përdorim mjekësor (p.sh. për trajtimin e spazmave të muskujve, për të reduktuar simptomat e migrenës akute, për të trajtuar inkontinencën urinare, etj.) ashtu edhe për përdorim estetik (për përmirësimin e përkohshëm të rrudhave)”, referoi Agjencia Kombëtarë e Barnave.
Ndërkohë që Ligji Nr.105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” i ndryshuar, Kreu IX, rregullon pajisjen me Autorizim për Tregtim të barnave që tregtohen në farmaci ose agjenci farmaceutike, vetëm me recetën e mjekut, me përjashtim të barnave OTC (Over The Counter/ mbi banak), sqaron Agjencia Kombëtare e Banave.
Në vijim në veprimtarinë inspektuese të Sektorit të inspektimit parashikohen si fusha inspektimi: “Subjekte për Tregtimin me Shumicë të Barnave”, dhe “Depo Pajisje Mjekësore”, të cilat kanë në objektin e tyre të veprimtarisë import-eksportin, tregtimin me shumicë, të barnave dhe/ose të pajisjeve mjekësore.
Pranë Agjencisë nuk ka raste të raportuara nga profesionistët e shëndetit në lidhje me tregtimin e barit Botoks në rrjetin farmaceutik.
“Ndërkohë veprimtaria inspektuese e Agjencisë në këtë drejtim, ka qenë gjithmonë në mbështetje të veprimeve të Oficerëve të Policisë Gjyqësore pranë Drejtorisë Vendore të Policisë së Tiranës (Sektori kundër Krimit Ekonomik dhe Financiar), dhe në rastet e kërkuara specifikisht prej tyre. Klinikat ose/dhe qendrat estetike nuk janë në fushën e inspektimit të Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore”, referon AKBPM/Monitor
